贝博,FDA出台2015医疗器械小企业资质和认证指南

美国东部时候2014年8月1日，美国食物药品监视治理局在其官网发布了《2015财务年医疗器械小企业天资和认证指南》文件，该指南对申请小企业天资的时限要求、所需材料要求做了明白划定。

按照FDA的划定，“小企业”即年发卖额小在1亿美元的企业。合适这个前提的，企业都可向FDA申请小企业天资。一旦获得FDA的小企业天资承认，企业可享受器械审评费(如510k审评费)的削减和无机会取得一次器械上市前申请费(Premarket Application,如PMA申请)的免费机遇。

如2015财务年的510(k)申请，尺度收费为USD5018，小企业收费为USD250����APP9;2015财务年的PMA申请，尺度收费为USD250,895，小企业收费为USD62,724。能够看出，有小企业天资的企业所需缴纳的费用确切比通俗企业削减很多。不外，对年费，通俗企业与小企业需缴纳的金额是一样的。对照2014财务年(FY2014)的收费，见下表：

向FDA申请小企业天资认证时，企业需提交一份3602A表。3602A表由三部门构成，此中第一和第二部门由企业自行完成，第三部门由本地国税局(National Taxing Authority)完成。小企业天资认证的有用期仅限在昔时财务年，企业需逐年申请。

,贝博报道