贝博,国家医疗器械质量公告(2014年第3期 总第4期)
国度食物药品监视治理总局
公 告
2014年 第54号
国度医疗器械质量通知布告
(2014年第3期 总第4期)
为增强医疗器械质量监视治理,保障医疗器械产物利用平安有用,国度食物药品监视治理总局组织对半主动凝血阐发仪、半主动生化阐发仪等13个品种的产物进行了质量监视抽查查验。现将抽验成果通知布告以下:
抽查查验半主动凝血阐发仪,有2台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验半主动生化阐发仪,有2台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验彩色多普勒超声诊断仪,有2台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验超声胎监仪,有4台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验低中频医治装备,有25台产物����APP部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验耳腔式红外体温计,有6批次产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验二氧化碳激光医治机,有3台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验光学医治装备,有2台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验呼吸机,有6台产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸,有8批次产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验胎心仪,有3台产物部门被抽验项目全数不合适尺度划定;抽查查验体表式红外体温计,有7批次产物部门被抽验项目不合适尺度划定;抽查查验医用离心计心情,有14台产物部门被抽验项目不合适尺度划定。抽验不合适尺度划定的产物名单见附件。
国度食物药品监视治理总局已责成相关处所食物药品监管部分遵照《医疗器械监视治理条例》等相关划定,对不合适尺度划定的产物依法予以查处。
特此通知布告。
食物药品监管总局
2014年11月6日
,贝博报道