贝博,美国要求医疗仪器进口商提交电子事故报告

美国食物和药物治理局发布一项终究划定，自2015年8月14日起，医疗仪器进口商和出产商必需以电子情势提交关在个体仪器的变乱陈述，以便局方处置、检视和存档。至在利用医疗仪器的机构，则可选择采取电子或纸张情势提交变乱陈述。

新的电子报告请示划定将合用在必需别离在变乱产生后5天、10天和30天内向食药局报告请示的灭亡、严峻危险和毛病陈述，和须在弥补或跟进陈述中报告请示的材料。少数环境下能够宽免这项划定，但必需提出申请。 按照新划定，食药局第3500A号表格将增加一条问题，����APP盘问该仪器是不是单次利用仪器，经从头加工后再次施用在病人;若是，须供给再加工商的名称和地址。

另外，食药局在2月18日公布推出平安供给链试行打算，借此增强对进口药物的管束。13家介入打算的企业，每家最多能够选择5种进口药物享受特快清关待遇。食药局暗示，打算有助局方集中监察资本，避免高风险药物流入美国。试行打算为期两年。

,贝博报道