贝博,央视315晚会曝光假冒美瞳 CFDA开展医疗器械“五整治”专项行动

央视315晚会暴光深圳乐美路冒充彩色平光眼镜质量问题。查询拜访显示，这家公司发卖的装潢性彩色平光隐形眼睛价钱十分低廉。透光率很是差，戴上这类眼镜似乎是戴上墨镜，相当在50度的近视眼镜，一般人戴上可能真的会近视。

颜江瑛(右)进行第三次权势巨子发布

国度食物药品监视治理总局办公厅主任、旧事讲话人颜江瑛：为切实保护公家好处，国度食物药品监视治理总局决议，从本日起，针对医疗器械子虚注册申报、背规出产、不法运营、强调宣扬、利用无证医疗器械等行动，展开为期5个月的“五整治”专项步履，重点整治以体验体例没有经过私行发卖医疗器械，无证运营装潢型彩色平光隐形眼镜、助听器，强调宣扬腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等帖敷类、物理医治类医疗器械等背法背规行动，切实保障公家用械平安。接待泛博消费者经由过程12331赞扬举报德律风或12331赞扬举报网站举报背法背规行动。

隐形眼镜不成随意发卖

日前，国度食物药品监视治理局发出通知，此后，装潢性彩色平光隐形眼镜的注册申请将依照第三类医疗器械受理。

通知明白，此后，装潢性彩色平光隐形眼镜的注册申请将依照第三类医疗器械受理。该类产物的出产许可、运营许可、质量治理系统查抄和平常监管等工作，依照角膜接触镜的相关尺度和划定进行自2012年4月1日起，未获得该类产物医疗器械注册证书，和响应出产、运营天资证书的，不得出产和运营该类产物。背反医疗器械监视治理相关划定出产、运营该类产物的，一概依照《医疗器械监视治理条例》等相关划定严厉查处。

通知要求，各省(区、市)食物药品监管部分要高度正视装潢性彩色平光隐形眼镜监督工作，连系行政区域内该类产物的市场近况，增强宣扬指导，展开有针对性的专项管理工作，确保该类产物研制、出产、运营和利用合适医疗器械监视治理的相关划定。

国度食物药品监管总局：选购“美瞳”应确认产物取得医疗器械注册证书

国度食物药品监视治理总局3月16日发布通知，提示消费者准确熟悉和公道利用装潢性彩色平光隐形眼镜，在选购时应确认产物已取得医疗器械注册证书。

装潢性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜根本上成长起来的用在以装潢和改变角膜色彩的隐形眼镜。强生公司较早开辟出产并进入国内市场，注册商标为“美瞳”，因为“美瞳”这个名字抽象地表示出了“美容镜片”的特点，是以“美瞳”逐步地成了装潢性彩色平光隐形眼镜的俗称。

按照我国相干划定，装潢性彩色平光隐形眼镜间接接触角膜，依照风险种别较高的第三类医疗器械进行治理。该产物在上市前需要经由过程平安性、有用性的评价，取得医疗器械注册证后方可出产、发卖和利用。出产此类产物的厂家需要获得����APP《医疗器械出产企业许可证》。运营此类产物的商家需要获得《医疗器械运营企业许可证》。

国度食物药品监管总局通知提示，消费者如需配戴装潢性彩色平光隐形眼镜，应到具有相干运营许可资历的医疗器械运营企业采办，并确认所购产物已取得医疗器械注册证书，切勿妄想价钱廉价从非正轨商家或收集商铺上采办未经注册的产物。配戴彩色平光隐形眼镜与隐形眼镜有一样的要求，应当真遵循产物仿单和眼科大夫的指点对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保留。未经注册产物的平安性、有用性没有保障，配戴此类产物轻易引发眼部炎症、角膜病变等并发症。

通知还指出，消费者如发觉发卖冒充伪劣产物等行动，可实时向地点地食物药品监视治理部分举报。对触及的背法背规行动，食物药品监视治理部分将依法查处，对涉嫌犯法的，依法究查刑事义务

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伪劣美瞳会致使角膜受损

专家指出，伪劣不法的美瞳会给眼睛带来危险。劣质的彩色平光隐形眼镜轻易退色失落色，而色素会对角膜发生刺激，“另外，劣质产物参数不精准,不克不及和角膜完全贴合，轻易引发异物感等不适;劣质的产物没有很好的透氧率，轻易引发角膜缺氧，形成传染。 ”

发卖隐形眼镜需要获得《医疗器械运营企业许可证》，产物需要获得医疗器械产物注册证书，没有相关证件，属在不法发卖，发觉这类环境能够拨打12331赞扬举报。深圳药监局建议市平易近采办此类产物，要到获得《医疗器械运营企业许可证》的正轨眼镜店采办，同时要留意所采办产物的正当性，不建议在网上采办，而消费者可经由过程国度食药监总局网站“数据查询”栏目查询产物的正当性。

,贝博报道